如何测试疫苗是否有效?

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“有效性”是一个科学术语,指的是一种药物(或疫苗)能发挥预期功能的概率。如果一种药物被证明有60%的有效性,意味着在100次使用该药物的治疗中,它能发挥预期的功能(即治愈/缓解疾病)60次;反之,当它只能发挥预期的功能40次时,我们可以认为它的有效性是40%. 那么,我们怎样才能知道疫苗的有效性呢?首先需要设计一项试验来验证疫苗的效力(efficacy)。 这项试验将被分配到一个新组和一个对照组。每个组包括一名健康志愿者和一名患者,分别接受疫苗接种和注射生理盐水。两组的病例数必须相同且均为双盲(两个小组不知道他们分别属于哪一组)。 随后,我们监测受试者的时间周期。如果在期间内出现疾病发作的情况,我们可以认为疫苗没有起到效果,其有效性为0%。

但如果是另一组先出现疾病情况,则我们可以说疫苗起到了作用,它的有效性高达100%!不过这种情况不可能发生,因为这样会破坏试验的平衡性和可对比性。我们只能通过比较两组受试者在持续时间方面存在的差异是否具有统计学意义,从而推断疫苗可能的有效性范围。 当然,我们可能需要更多的数据才能得出更精准的有效性数值。此时就需要将各个时间段出现的所有阳性案例的数量进行加总,然后计算出平均数值。如果各组在长时间后出现了相同的阳性病例数量,则说明疫苗无效,其有效性值为0%。否则,我们就可估算出疫苗的有效性值。

值得注意的是,这项评估疫苗有效性的试验只考虑了疫苗单独起作用的情况。也就是说,我们并没有将药物与其它辅助措施联合使用的情形考虑在内。如果药物与其它辅助手段结合使用,可能会产生累积效应(cumulative effect),使得疫苗的效果变得更加显著。在分析上述试验的结果时,我们需要格外谨慎,以免得出错误的结论。

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疫苗在研发和生产过程中,可能会有细菌、病毒以及细胞的DNA残留在疫苗里,为了确保疫苗的安全性,需要做无菌检验。生物制品检验所里,无菌检验技工需要每隔4至7天做一次观察,连续两次观察无菌生长,即为无菌。无菌检验合格的疫苗,就可以上市流通了。检验疫苗是否合格,需要进行效价和安全性两方面的检测。

通过细胞增殖的方法来评价疫苗是否合格,主要是给传代细胞接种病毒,然后观察细胞的病变情况,通过比较分析,来初步评价质量。通过细胞增殖的方法初筛合格后,再进行动物实验。为了验证疫苗病毒减毒的毒性是否合格,需要通过试验动物来观察它是否产生症状。为了检测疫苗在人体应用中是否有效,要进行半数保护试验,把疫苗接种到一定数量,比如几只豚鼠身上,然后在一定时间内再给豚鼠感染病毒,然后观察豚鼠是否死亡。如果三只有两只有足够的免疫力而活下来,即说明该疫苗具有50%的保护率,即半数保护率。

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